Undersøgelser af Resveratrols effekter mod sygdomme forbundet med overvægt

Forsøg med rødvinsstoffet Resveratrol mod overvægtsrelaterede sygdomme, knogleafkalkning og fedtlever

  • Øg font størrlesen
  • Standard font størrelse
  • Mindsk font størrelsen
Home Info om forsøgene Studie 2: Ekstra undersøgelser til Studie 1
Email Udskriv PDF

Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg:


“Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning ”

 

Videnskabeligt forsøg med afprøvning af om et kosttilskud kan forbygge følgesygdomme til overvægt.

Det drejer sig om stoffet resveratrol, som blandt andet findes i høje koncentrationer i rødvin.

 

 

Dette er en oversigt over de ekstra undersøgelser der bliver foretaget for at bestemme insulinfølsomheden - For at deltage i denne del SKAL man være forsøgsperson i det oprindelige studie 1. Læs venligst information om Studie 1, hvor du kan læse hvad det indebærer.

 

Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Forskningsafdelingen ved Endokrinologisk Afdeling, Århus Sygehus, af PhD-studerende Thomas Nordstrøm Kjær og Marie Juul Ørnstrup.

 

 

Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt.

Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen.

Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen.

Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst, og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage.

Vi anbefaler endvidere at du læser arket med titlen ”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt” som er vedhæftet denne vejledning.

 

Formål med forsøget

I de største dele af den vestlige verden har forekomsten af overvægt gennem de seneste årtier været stigende. Overvægt medfører en markant øget risiko for udvikling af livsstilssygdomme, herunder sukkersyge. Disse livsstilssygdomme medfører øget sygelighed og kan i yderste konsekvens medføre, at man er i risiko for at dø i en yngre alder end ellers. Man ved, at faste og selv beskedne vægttab nedsætter risikoen for bl.a. sukkersyge, forhøjet blodtryk og åreforkalkning.

For nyligt har man fundet et stof, der findes naturligt i vores fødevarer, og som har samme gunstige effekter når det undersøges i mange forskellige forsøgsdyr. Det drejer sig om stoffet resveratrol, der findes i bær og grapefrugt, men i specielt store mængder i rødvin. Resveratrol sælges allerede i mange lande som et kosttilskud. Der er kun foretaget kortvarige sikkerhedsforsøg på mennesker, som viser, at stoffet ikke er giftigt, og man har ikke observeret bivirkninger. Men det er endnu helt uafklaret om det i mennesker også kan beskytte mod følgesygdomme til overvægt.

 

Vi ønsker med dette forsøg at undersøge om resveratrol har en gavnlig effekt på livsstilsrelaterede sygdomme hos overvægtige forsøgspersoner. Ved at give stoffet over et helt år forventer vi at kunne påvise og beskrive de effekter stoffet medfører.

Vi vil fokusere på om resveratrol kan forebygge flere af de følgesygdomme der er forbundet med overvægt, således undersøges effekten på:

1.Insulin følsomheden

2.Fedt- og sukker-omsætningen, samt præcis måling af insulinfølsomheden

 

Forsøget er et tillægsforsøg til hoved-forsøget ”Effekten af resveratrol på fedt-, muskel- og knoglevæv”. For at kunne deltage i tillægsforsøget skal man også være med i hovedforsøget

 

Forsøgspersoner

Dette tillægsforsøg omfatter en undergruppe på 24 fra hovedforsøget. Det er frivilligt at blive en del af denne undergruppe.

 

Forberedelser

Såfremt du beslutter dig for at deltage, skal du afgive skriftlig erklæring herom. Du vil derefter få optaget en journal ved én af forsøgets ansvarlige læger samt få taget en række blodprøver. Dette er for at finde ud af, om du lider af sygdomme der gør, at du ikke kan deltage i forsøget.

 

Forsøgsplan og metoder

Ved forsøgets start trækkes lod om hvorvidt du bliver behandlet med det aktive stof eller placebo. Derefter foretages undersøgelser som beskrevet i deltagerinformationen for hovedforsøget. Vælger du også at være med i dette tillægsforsøg vil der før og efterbehandlingsperioden blive foretaget målinger af energiomsætningen samt af følsomheden for hormonet insulin.

 

Biologisk materiale

I forbindelse med besøg og undersøgelserne skal der tages blodprøver. Der udtages ca 200 ml ved hvert af de to ekstra besøg med 1 års mellemrum, dvs. i alt 400 ml blod ekstra. Til sammenligning udtages ca. 500 ml blod ved en normal bloddonation.

Al biologisk materiale opbevares i en såkaldt ”biobank". Hermed forstås en samling af menneskeligt biologisk materiale, i dette tilfælde blod. Prøverne opbevares efter forsøget i anonymiseret form og kan således efterfølgende ikke henføres til dig. Det vil derfor ikke være muligt at få dette udleveret, eller få det destrueret. Grunden til at vi ønsker at opbevare disse vævsprøver er, at man om nogle år har opnået større viden på området. Der vil derfor ofte være behov for at undersøge om resveratrol påvirker andre systemer, som vi måske i dag slet ikke kender eksistensen af. Det vil være af stor betydning senere at kunne undersøge disse forhold i vævsprøverne indsamlet i forbindelse med forsøget. Det vil dog kræve en fornyet godkendelse fra Videnskabsetisk Komité.

 

Plan for forsøget

Undersøgelserne foretages ved forsøgets start, og gentages efter ét års behandling. Med disse undersøgelser kan vi præcist måle sukker- og fedtomsætningen, samt insulinfølsomheden i hele kroppen.

Man skal møde fastende om morgenen, dvs. at der ikke må indtages andet end postevand fra klokken 22 aftenen forinden. Der anlægges to små katetre (Venflons) i blodårerne til indgift af insulin og sukker samt til udtagning af blodprøver. Til måling af insulinfølsomheden indgives der en konstant mængde insulin. For at holde blodsukkeret uændret indgives derfor sukker. Blodsukkeret holdes stabilt ved løbende måling heraf hvert 5.-10. minut. Til undersøgelse af sukkeromsætningen indgives desuden en lille smule radioaktivt sukker og ved at måle på udåndingsluftens sammensætning kan vi undersøge forbrændingen af fedt og sukker. Dette sker ved at man i 15 min trækker vejret med gennem en speciel hætte som gennemstrømmes med ilt. Der tages blodprøver hvert 30. minut og selve forsøgene løber over 6 timer.

I forbindelse med undersøgelsen for insulinfølsomhed er der en minimal risiko for at opleve for lavt blodsukker. Denne søges minimeret ved man er under konstant observation og ved at proceduren udføres af erfaren laborant og læge

 

Ekstra tidsforbrug (ud over studie 1):

Ekstra besøg 1 – Måned 0

Undersøgelse af insulinfølsomhed, fedt- og sukker-omsætning = 6 timer

 

Ekstra besøg 2 – Måned 12

Undersøgelse af insulinfølsomhed, fedt- og sukker-omsætning = 6 timer

 

Nytte ved forsøget

Forsøget er udelukkende en videnskabelig undersøgelse, som skal fremskaffe ny viden om muligheden for med kosttilskuddet resveratrol at forebygge udvikling af følgesygdomme til overvægt. Dette vil have meget stor nytte da der ikke på nuværende tidspunkt findes nogle effektive forebyggende behandlinger. Hvis det viser sig at et relativt billigt kosttilskud kan forebygge mange af disse følgesygdomme, vil det have meget stor betydning. For de frivillige der indgår i projektet, er det ikke nogen sikker helbredsmæssige gevinster, men ved deres deltagelse sikrer de at der kan fremskaffes vigtig viden om disse.

 

Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper

Der ikke beskrevet problemer eller bivirkninger ved indtagelse af kosttilskuddet resveratrol, vi forventer således ikke at det vil give problemer. I forbindelse med undersøgelserneskal der tages blod prøver som udgør ca. 200 ml pr gang, dvs i alt ca 400 ml. I sjældne tilfælde opstår små blødninger, som kan give “et blåt mærke”. Endvidere er der teoretisk mulighed for infektion. I denne del af forsøget benyttes endvidere et radioaktivt sporstof, som giver en bestråling på i alt 0,2 mSv. Til sammenligning giver en flyvetur til Australien t/r en bestråling på 1 mSv og den baggrundsstråling vi alle udsættes for i Danmark per år er gennemsnitligt 3 mSv. Man kan teoretisk beregne at den stråledosis der benyttes i ekstra-forsøgene svarer til, at ens risiko for at dø af kræft øges fra 25 % til 25,001 %.

Der kan være risici ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred, mens forsøget står på. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget.

 

Oplysninger om økonomiske forhold

Undersøgelsen er iværksat af forskere på medicinsk endokrinologisk afdeling MEA, Århus Sygehus. Projektet er støttet af Statens Strategiske Forskningsråd ved en bevilling på godt 19 mill kr. Dette beløb anvendes til aflønning af 6 PhD-studerende, en halvtids laborant, samt dækning af udgifter til analyser og materialer. Bevillingen administreres af regnskabsafdelingen Klinisk Institut, Århus Universitet. Desuden har Toyota-Fonden, Elvira og Rasmus Riisfort almenvelgørende Fond, og Aase og Ejnar Danielsens Fond støttet projektet med i alt 830.000 kr, som er brugt til indkøb af et real-time PCR-apparat, der benyttes til måling af gen- ekspressionerne i de mange vævsprøver.

Resveratrol- samt placebokapsler leveres uden beregning af det private Firma Fluxome. Fluxome producerer ingredienser til kosttilskud inklusiv resveratrol, og firmaet er partner i det konsortium der er dannet i forbindelse med bevillingen fra Statens Strategiske Forskningsråd. Der er hverken økonomisk eller anden tilknytning mellem Fluxome og forskere som deltager i dette kliniske projekt.

 

Adgang til forsøgsresultater

Alle resultater fra forsøget vil blive offentliggjorte i videnskabelige tidsskrifter. Derefter vil vi i dagspressen og andre medier forsøge at fremkomme med en samlet konklusion på om resveratrol har positive virkninger i forebyggelsen af følgesygdomme til overvægt. Forsøget afsluttes når alle 80 forsøgspersoner har gennemført ét års behandling, derefter skal data gøres op, og de mange målinger på vævsprøver, blod og urin skal gennemføres. De endelige resultater ventes således først klar om 2-3 år.

 

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse.

 

Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte de forsøgsansvarlige læger.

 

Med venlig hilsen

 

Forsøgsansvarlige læger (kontaktpersoner):

 

Læge, Thomas Nordstrøm Kjær

Medicinsk Endokrinologisk Afd. MEA

Århus Universitetshospital

Tage Hansensgade

Tlf: 78467683

 

Læge, Marie Juul Ørnstrup

Medicinsk Endokrinologisk Afd. MEA

Århus Universitetshospital

Tage Hansensgade

Tlf: 78467683

 

Lektor, overlæge, dr. med., ph.d. Steen Bønløkke Pedersen

Medicinsk Endokrinologisk Afd. MEA

Århus Universitetshospital

Tage Hansensgade

Tlf: 78467736

 

Er beskrevet på Clinical Trials her:


Senest opdateret: Mandag, 28. november 2020 10:43  

Nyheder

Nyt studie tyder på at Resveratrol også virker på mennesker

Et nyt Hollandsk studie finder at resveratrol har samme gavnlige effekter hos mennesker, som der tidligere er påvist i dyr og gærceller.  Forskerene har undersøgt resveratrols effekter på 11 overvægtige mænd, som er behandlet i 30 dage med en lille dosis resveratrol. De finder bl.a. at insulin følsomheden forbedres, fedtindholdet i leveren falder, samt blodtrykket og graden af inflammation i blodet falder. Læs artiklen her.

Disse fund styrker vore forventninger til resveratrols evne til at forebygge fedmerelaterede sygdomme, og gør det endnu vigtigere at finde ud af om effekten fortsat er tilstede ved kronisk brug (derfor undersøger vi effekter gennem i et år). Endvidere benytter vi en noget større dosis resveratrol, så vi håber at kunne finde endnu kraftigere effekter.

 
Artikel om Resveratrol projektet i Jyllandsposten

D. 9/10-2020 bragte Jyllandsposten en artikel omkring Resveratrol projektet i søndagstillægget "Newton". Projektleder Steen Bønløkke Pedersen og medlem af styregruppen Lars Porskjær er interviewet til artiklen, som fint beskriver hvilke effekter af resveratrol der hidtil er påvist i gnavere og i cellestudier. Målet med disse omfattende undersøgelser af resveratrol er nu at påvise samme effekter hos mennesker. Såfremt forventningerne indfries, vil det være et afgørende gennembrud, både samfundsøkonomisk og for den enkelte patient.

 
LIRMOI-1 og LIRMOI-2

De første forsøgspersoner er nu inkluderet i Studie 1 og Studie 2. Endelige aftaler med de forskellige samarbejdspartnere tager efterhånden form, og snart kører projektet forhåbentligt på skinner med inkludering af 2-3 forsøgspersoner per uge.

Kontakt os endelig ved spørgsmål HER eller mail til:

Marie Juul Ørnstrup: 

Thomas Nordstrøm Kjær:  

 
Clinical Trials

Studie 1 og studie 2, som omhandler undersøgelser af resveratrols mulige beskyttende effekter på sygdomme forbundet med overvægt, er nu registrerede på Clinical Trials. Clinical Trials er en stor amerikansk database, hvor alle undersøgelser, som foretages i mennesker, skal indrapporteres før undersøgelserne påbegyndes. Baggrunden er, at man derved kan sikre sig, at alle oplysninger om undersøgelserne er offentligt tilgængelige. 

 
Klaringsrapport omkring brug af resveratrol

En af partnerene i LIRMOI projekterne Ole Vang, lektor ved Roskilde Universitet har ledet en gruppe der netop har udgivet en klaringsrapport omkring brug af resveratrol. Denne kan læses HER.

Konklusionen er at man bør afvente gode undersøgelser i mennesker, inden man øger indtaget af resveratrol ud over det der kan indtages ved at spise almindelig kost.

 
PhD-forsvar ved Jens Ølholm Larsen
Læge Jens Ølholm Larsen har netop holdt PhD-forsvar med titlen "Effect of resveratol and fatty acids on inflammation and adipose tissue"

Jens har undersøgt effekten af resveratrol på fedtvævets betændelsestilstand og fundet at tilsætning af resveratrol til fedtvæv hæmmer udskllelsen af de såkaldte adipokiner fra fedtvævet. Desuden påviste han at resveratrol behandling af rotter som fik et højt fedtindhold i kosten fuldstændig kunne beskytte disse dyr mod udvikling af fedtlever. Endelig kunne han påvise at forskellige fedtsyrer tilsat direkte til fedtcellerne ikke påvirkede graden af betændelse (inflammation) i fedtcellerne, hvorimod de samme fedtsyrer havde en kraftig inflammatorisk effekt i makrofager (hvide blodceller). Disse fund peger således på at resveratrol i hvert fald i celleforsøg ser ud til at kunne have en hæmmende effekt på fedtvævets inflammation (betændelse). Så disse fund støtter den hypotese som ligger til grund for de store kliniske forsøg som er beskrevet på disse sider.