Undersøgelser af Resveratrols effekter mod sygdomme forbundet med overvægt

Forsøg med rødvinsstoffet Resveratrol mod overvægtsrelaterede sygdomme, knogleafkalkning og fedtlever

  • Øg font størrlesen
  • Standard font størrelse
  • Mindsk font størrelsen
Home Info om forsøgene Studie 1: Et års behandling ved overvægt
Email Udskriv PDF

Studie 1: Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabelige forsøg:

“Effekten af resveratrol på fedt-, muskel- og knoglevæv”

Videnskabeligt forsøg med afprøvning af om et kosttilskud kan forbygge følgesygdomme til overvægt samt forbedre knoglestyrken.

Det drejer sig om stoffet resveratrol, som blandt andet findes i høje koncentrationer i rødvin.

 

 

Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Forskningsafdelingen ved Endokrinologisk Afdeling, Århus Sygehus, af PhD-studerende Thomas Nordstrøm Kjær og Marie Juul Ørnstrup.

 

Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt.

Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen.

Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen.

Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst, og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage.

Vi anbefaler endvidere at du læser arket med titlen ”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt” som er vedhæftet denne vejledning.

 

Formål med forsøget

I de største dele af den vestlige verden har forekomsten af overvægt gennem de seneste årtier været stigende. Overvægt medfører en markant øget risiko for udvikling af livsstilssygdomme, herunder sukkersyge, men også knoglestyrken synes at være nedsat i forbindelse med visse typer overvægt. Disse livsstilssygdomme medfører øget sygelighed og kan i yderste konsekvens medføre, at man er i risiko for at dø i en yngre alder end ellers. Man ved, at faste og selv beskedne vægttab nedsætter risikoen for bl.a. sukkersyge, forhøjet blodtryk og åreforkalkning.

For nyligt har man fundet et stof, der findes naturligt i vores fødevarer, og som har samme gunstige effekter når det undersøges i mange forskellige forsøgsdyr. Det drejer sig om stoffet resveratrol, der findes i bær og grapefrugt, men i specielt store mængder i rødvin. Resveratrol sælges allerede i mange lande som et kosttilskud. Der er kun foretaget kortvarige sikkerhedsforsøg på mennesker, som viser, at stoffet ikke er giftigt, og man har ikke observeret bivirkninger. Men det er endnu helt uafklaret om det i mennesker også kan beskytte mod følgesygdomme til overvægt.

 

Vi ønsker med dette forsøg at undersøge, om resveratrol har en gavnlig effekt på livsstilsrelaterede sygdomme hos overvægtige forsøgspersoner. Ved at give stoffet over et helt år forventer vi at kunne påvise og beskrive de effekter stoffet medfører.

Vi vil fokusere på om resveratrol kan forebygge flere af de følgesygdomme der er forbundet med overvægt, således undersøges effekten på:

1.    Insulin følsomheden

2.    Kronisk betændelses tilstand

3.    Mængden af kalk i knoglerne

4.    I vævsprøver, undersøges effekten af resveratrol inde i cellerne

5.    Ændringer i fedtmængde og placering af fedtvævet

 

Forsøgspersoner

Forsøget omfatter 80 raske overvægtige forsøgspersoner, som  ved lodtrækning deles i to lige store grupper. Den ene gruppe skal indtage 500 mg resveratrol tre gange dagligt i 1 år, og den anden gruppe indtager i 1 år en uvirksom kapsel tre gange dagligt (placebo). Under forsøget ved hverken forsøgspersonerne eller de forsøgsansvarlige hvem der får hvilken behandling.

 

Forberedelser

Såfremt du beslutter dig for at deltage, skal du afgive skriftlig erklæring herom. Du vil derefter få optaget en journal ved én af forsøgets ansvarlige læger samt få taget en række blodprøver. Dette er for at finde ud af, om du lider af sygdomme der gør, at du ikke kan deltage i forsøget.

 

Forsøgsplan og metoder

Ved forsøgets start trækkes lod om hvorvidt du bliver behandlet med det aktive stof eller placebo. Derefter foretages forskellige undersøgelser som gentages efter 1 års behandling. Der vil blive foretaget såkaldt MR-skanning, som kan måle mængden af fedt i bughulen, leveren , knoglerne og i musklerne. Der vil blive foretaget en DXA-skanning (knoglescanning) og en CT-skanning, som præcist kan måle knoglestyrken, både før, under og efter forsøgsperioden. Endelig vil der før og efter forsøget blive taget vævs-, blod- og urinprøver, hvori vi kan måle effekterne af resveratrol. De vævsprøver som bliver udtaget drejer sig om knoglemarv, fedt- og muskelvæv. I løbet af forsøget udtages sikkerhedsblodprøver hver anden måned, for at sikre at der ikke opstår bivirkninger.

 

Biologisk materiale

I forbindelse med besøg og undersøgelser på forsøgsstedet skal der tages blodprøver. Alt i alt udtages der ca. 500 ml blod fordelt over 8 besøg. Til sammenligning svarer denne blodmængde til hvad der tappes ved en normal bloddonation.

Derudover skal der før og efter forsøget udtages små vævsprøver (biopsier) fra både fedt- og muskelvæv (hver gang ca 10 g fedtvæv og ca 100 mg muskelvæv). Der vil også blive foretaget en knoglemarvsprøve før forsøget, efter 4 måneders behandling og efter forsøget (ca 10 ml pr gang). Alle vævsprøverne foretages efter at der er anlagt lokalbedøvelse i området. Udtagelse af de nævnte vævsprøver foretages helt rutinemæssigt i forskningslaboratoriet, og er udover lidt ubehag ved anlæggelse af lokalbedøvelse ikke forbundet med nogen særlig risiko. Der er selvfølgelig altid en teoretisk risiko for at der opstår betændelse i forbindelse med udtagelse af såvel blodprøver som vævsprøver, men vi har udtaget flere hundrede af disse prøver, og har aldrig set betændelse i forbindelse med disse.

Endeligt skal du opsamle din urin for at den kan blive undersøgt for nedbrydningsprodukter af resveratrol.

 

Al biologisk materiale opbevares i en såkaldt "biobank". Hermed forstås en samling af menneskeligt biologisk materiale, i dette tilfælde blod, urin, knoglemarv, fedt- og muskelvæv. Prøverne opbevares efter forsøget i anonymiseret form og kan således efterfølgende ikke henføres til dig. Det vil derfor ikke være muligt at få dette udleveret, eller få det destrueret. Grunden til at vi ønsker at opbevare disse vævsprøver er, at man om nogle år har opnået større viden på området. Der vil derfor ofte være behov for at undersøge om resveratrol påvirker andre systemer, som vi måske i dag slet ikke kender eksistensen af. Det vil være af stor betydning senere at kunne undersøge disse forhold i vævsprøverne indsamlet i forbindelse med forsøget. Det vil dog kræve en fornyet godkendelse fra Videnskabsetisk Komité.

 

Plan for forsøget

Forsøget strækker sig over et års behandling med resveratrol eller placebo. Før opstart, efter 4 måneder, og når forsøget afsluttes skal man gennemgå et større undersøgelsesprogram. Man bliver knoglescannet, MR- og CT-scannet, og der vil blive foretaget knoglemarvsprøve, blod-, fedt- og muskelprøve. I løbet af det år hvor man deltager i forsøget, kommer man til et kort besøg hver anden måned hvor der udleveres forsøgsmedicin og tages en sikkerhedsblodprøve.

 

Tidsforbrug:

 

Besøg 1 - Måned 0:

(1 time): Information, underskrive samtykke, undersøgelse, blodprøve, EKG

 

Besøg 2 - Måned 0:

Dag 1 (3 timer): Lodtrækning, blodprøve, knoglescanning, CT-scanning, knoglemarvsundersøgelse, muskel- og fedtbiopsi

Dag 2 (1 time): MR-scanning

 

Besøg 3 - Måned 4:

(2,5 timer):Samtale, blodprøve, aflevering af døgnurinopsamling, knoglescanning, CT-scanning, knoglemarvsundersøgelse

 

Besøg 4 – Måned 8:

(30-40 min) Samtale, blodprøve, knoglescanning

 

Besøg 5 - Måned 12:

Dag 1 (3 timer): Samtale, blodprøve, knoglescanning, CT-scanning,

knoglemarvsundersøgelse, muskel- og fedtbiopsi

Dag 2 (1 time): MR-scanning

 

Sikkerheds-blodprøver og medicinopfølgning hver anden måned ca 15 min

 


 

Nytte ved forsøget

Forsøget er udelukkende en videnskabelig undersøgelse, som skal fremskaffe ny viden om muligheden for med kosttilskuddet resveratrol at forebygge udvikling af følgesygdomme til overvægt. Dette vil have meget stor nytte da der ikke på nuværende tidspunkt findes nogle effektive forebyggende behandlinger. Hvis det viser sig at et relativt billigt kosttilskud kan forebygge mange af disse følgesygdomme, vil det have meget stor betydning. For de frivillige der indgår i projektet, er det ikke nogen sikker helbredsmæssige gevinster, men ved deres deltagelse sikrer de at der kan fremskaffes vigtig viden om disse.

 

Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper

Der ikke beskrevet problemer eller bivirkninger ved indtagelse af kosttilskuddet resveratrol, vi forventer således ikke at det vil give problemer. I forbindelse med forsøget skal der tages blod prøver og vævsprøver, i forbindelse med dette kan der i sjældne tilfælde opstå små blødninger, som kan give “et blåt mærke”. Endvidere er der risiko for infektion, men vi har taget mere end 1000 af disse prøver, og endnu ikke set ét tilfælde, så risikoen må siges at være minimal. Der vil også blive foretaget skanninger til bestemmelse af knoglemasse, og ved disse undersøgelser benyttes røntgenstråler. I alt eksponeres man for ca. 4,6 mSv. Til sammenligning giver en flyvetur fra Danmark til Australien t/r 1,0 mSv og den baggrundsstråling vi alle udsættes for i Danmark per år er gennemsnitligt 3 mSv. Man kan teoretisk beregne at den stråledosis der benyttes i forsøget svarer til, at ens risiko for at dø af kræft øges fra 25 % til 25,024 %.

Der kan være risici ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred, mens forsøget står på. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget.

 

Oplysninger om økonomiske forhold

Undersøgelsen er iværksat af forskere på medicinsk endokrinologisk afdeling MEA, Århus Sygehus. Projektet er støttet af Statens Strategiske Forskningsråd ved en bevilling på godt 19 mill kr. Dette beløb anvendes til aflønning af 6 PhD-studerende, en halvtids laborant, samt dækning af udgifter til analyser og materialer. Bevillingen administreres af regnskabsafdelingen Klinisk Institut, Århus Universitet. Desuden har Toyota-Fonden, Elvira og Rasmus Riisfort almenvelgørende Fond, og Aase og Ejnar Danielsens Fond støttet projektet med i alt 830.000 kr., som er brugt til indkøb af et real-time PCR-apparat, der benyttes til måling af gen-ekspressionerne i de mange vævsprøver.

Resveratrol- samt placebokapsler leveres uden beregning af det private Firma Fluxome. Fluxome producerer ingredienser til kosttilskud inklusiv resveratrol, og firmaet er partner i det konsortium der er dannet i forbindelse med bevillingen fra Statens Strategiske Forskningsråd. Der er hverken økonomisk eller anden tilknytning mellem Fluxome og forskere som deltager i dette kliniske projekt.

 

Adgang til forsøgsresultater

Alle resultater fra forsøget vil blive offentliggjorte i videnskabelige tidsskrifter. Derefter vil vi i dagspressen og andre medier forsøge at fremkomme med en samlet konklusion på om resveratrol har positive virkninger i forebyggelsen af følgesygdomme til overvægt. Forsøget afsluttes når alle 80 forsøgspersoner har gennemført ét års behandling, derefter skal data gøres op, og de mange målinger på vævsprøver, blod og urin skal gennemføres. De endelige resultater ventes derfor først klar om 2-3 år.

 

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse.

 

Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte de forsøgsansvarlige læger.

 

Du kan tilmelde dig HER, vi vil derefter kontakte dig og aftale det videre forløb

 

Med venlig hilsen

 

Forsøgsansvarlige læger (kontaktpersoner):

 

Læge, Thomas Nordstrøm Kjær

Medicinsk Endokrinologisk Afd. MEA

Århus Universitetshospital

Tage Hansensgade

Tlf: 78467683

 

Læge, Marie Juul Ørnstrup

Medicinsk Endokrinologisk Afd. MEA

Århus Universitetshospital

Tage Hansensgade

Tlf: 78467683

 

Lektor, overlæge, dr. med., ph.d. Steen Bønløkke Pedersen

Medicinsk Endokrinologisk Afd. MEA

Århus Universitetshospital

Tage Hansensgade

Tlf: 78467736

 

Er beskrevet på Clinical Trials her:

Senest opdateret: Mandag, 28. november 2020 10:42  

Nyheder

Nyt studie tyder på at Resveratrol også virker på mennesker

Et nyt Hollandsk studie finder at resveratrol har samme gavnlige effekter hos mennesker, som der tidligere er påvist i dyr og gærceller.  Forskerene har undersøgt resveratrols effekter på 11 overvægtige mænd, som er behandlet i 30 dage med en lille dosis resveratrol. De finder bl.a. at insulin følsomheden forbedres, fedtindholdet i leveren falder, samt blodtrykket og graden af inflammation i blodet falder. Læs artiklen her.

Disse fund styrker vore forventninger til resveratrols evne til at forebygge fedmerelaterede sygdomme, og gør det endnu vigtigere at finde ud af om effekten fortsat er tilstede ved kronisk brug (derfor undersøger vi effekter gennem i et år). Endvidere benytter vi en noget større dosis resveratrol, så vi håber at kunne finde endnu kraftigere effekter.

 
Artikel om Resveratrol projektet i Jyllandsposten

D. 9/10-2020 bragte Jyllandsposten en artikel omkring Resveratrol projektet i søndagstillægget "Newton". Projektleder Steen Bønløkke Pedersen og medlem af styregruppen Lars Porskjær er interviewet til artiklen, som fint beskriver hvilke effekter af resveratrol der hidtil er påvist i gnavere og i cellestudier. Målet med disse omfattende undersøgelser af resveratrol er nu at påvise samme effekter hos mennesker. Såfremt forventningerne indfries, vil det være et afgørende gennembrud, både samfundsøkonomisk og for den enkelte patient.

 
LIRMOI-1 og LIRMOI-2

De første forsøgspersoner er nu inkluderet i Studie 1 og Studie 2. Endelige aftaler med de forskellige samarbejdspartnere tager efterhånden form, og snart kører projektet forhåbentligt på skinner med inkludering af 2-3 forsøgspersoner per uge.

Kontakt os endelig ved spørgsmål HER eller mail til:

Marie Juul Ørnstrup: 

Thomas Nordstrøm Kjær:  

 
Clinical Trials

Studie 1 og studie 2, som omhandler undersøgelser af resveratrols mulige beskyttende effekter på sygdomme forbundet med overvægt, er nu registrerede på Clinical Trials. Clinical Trials er en stor amerikansk database, hvor alle undersøgelser, som foretages i mennesker, skal indrapporteres før undersøgelserne påbegyndes. Baggrunden er, at man derved kan sikre sig, at alle oplysninger om undersøgelserne er offentligt tilgængelige. 

 
Klaringsrapport omkring brug af resveratrol

En af partnerene i LIRMOI projekterne Ole Vang, lektor ved Roskilde Universitet har ledet en gruppe der netop har udgivet en klaringsrapport omkring brug af resveratrol. Denne kan læses HER.

Konklusionen er at man bør afvente gode undersøgelser i mennesker, inden man øger indtaget af resveratrol ud over det der kan indtages ved at spise almindelig kost.

 
PhD-forsvar ved Jens Ølholm Larsen
Læge Jens Ølholm Larsen har netop holdt PhD-forsvar med titlen "Effect of resveratol and fatty acids on inflammation and adipose tissue"

Jens har undersøgt effekten af resveratrol på fedtvævets betændelsestilstand og fundet at tilsætning af resveratrol til fedtvæv hæmmer udskllelsen af de såkaldte adipokiner fra fedtvævet. Desuden påviste han at resveratrol behandling af rotter som fik et højt fedtindhold i kosten fuldstændig kunne beskytte disse dyr mod udvikling af fedtlever. Endelig kunne han påvise at forskellige fedtsyrer tilsat direkte til fedtcellerne ikke påvirkede graden af betændelse (inflammation) i fedtcellerne, hvorimod de samme fedtsyrer havde en kraftig inflammatorisk effekt i makrofager (hvide blodceller). Disse fund peger således på at resveratrol i hvert fald i celleforsøg ser ud til at kunne have en hæmmende effekt på fedtvævets inflammation (betændelse). Så disse fund støtter den hypotese som ligger til grund for de store kliniske forsøg som er beskrevet på disse sider.