Undersøgelser af Resveratrols effekter mod sygdomme forbundet med overvægt

Forsøg med rødvinsstoffet Resveratrol mod overvægtsrelaterede sygdomme, knogleafkalkning og fedtlever

  • Øg font størrlesen
  • Standard font størrelse
  • Mindsk font størrelsen
Home Info om forsøgene Studie 4: Undersøgelser af sukker og fedtomsætningen
Email Udskriv PDF

Studie 4: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: 

Tilmelding her

 

Lipidomsætning ved nonalkoholisk fedtlever. Effekt af resveratrol på leverfedtindhold samt basal og insulinstimuleret FFA og VLDL-triglycerid metabolisme hos overvægtige og morbidt overvægtige


Videnskabeligt forsøg med afprøvning af om et kosttilskud kan forebygge følgesygdomme til overvægt ved at bedre sukker- og fedtomsætningen og dermed bruges til behandling af leverpåvirkning som følge af overvægt.

 

Det drejer sig om stoffet resveratrol, som blandt andet findes i høje koncentrationer i rødvin.

 

Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres på Medicinsk forskningslaboratorium, i et samarbejde mellem Medicinsk afdeling MEA og Medicinsk afdeling V, Århus Universitetshospital, af ph.d.-studerende Marianne Kjær Poulsen.

Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt igennem. Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen.

Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget, og du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage.

Vi anbefaler endvidere, at du læser arket med titlen ”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt”, som er vedhæftet denne vejledning.


Formål med forsøget

Overvægt er forbundet med høj forekomst af fedtleversygdom foruden øget risiko for sukkersyge og hjertekarsygdom. I laboratorie- og dyreforsøg tyder det på, at kosttilskuddet resveratrol, der bl.a. findes i bær, grapefrugter og i større mængde i rødvin, kan ændre disse forhold. Vi søger i dette videnskabelige forsøg at svare på, om det også gør sig gældende hos mennesker, og således om resveratrol kan bedre sukker- og fedtomsætningen samt bedre fedtleversygdom hos denne patientgruppe. 

Resveratrol sælges allerede i mange lande som et kosttilskud. Der er kun foretaget kortvarige sikkerhedsforsøg på mennesker, som viser, at stoffet er ugiftigt, og indtil videre er der ikke observeret bivirkninger. 

Vi ønsker herved med dette forsøg at undersøge, om resveratrol har en gavnlig effekt på følgesygdomme til overvægt hos forsøgspersoner med fedtleversygdom, hvor forsøgspersoner uden fedtleversygdom bruges som kontrolgruppe. 

Vi vil her fokusere på at undersøge effekten på:

  1. Ændring i sukker- og fedtomsætningen
  2. Ændringer i insulinfølsomhed
  3. Ændringer i leverfedtindholdet
  4. Ændringer i kropssammensætning og fedtdepoter


Forsøgspersoner

Forsøget omfatter 24 raske overvægtige mænd hvoraf 16 med og 8 uden fedtleversygdom. Ved lodtrækning deles gruppen med fedtleversygdom i to lige store grupper. Den ene gruppe skal indtage 500 mg resveratrol tre gange dagligt i 6 måneder, og den anden gruppe indtager i 6 måneder en uvirksom kapsel tre gange dagligt (placebo). Under forsøget vil hverken forsøgspersonerne eller de forsøgsansvarlige vide, hvem der får hvilken behandling. Forsøgspersoner uden fedtleversygdom fungerer som kontrolgruppe.

 

Forberedelser

Såfremt du beslutter dig for at deltage, skal du afgive skriftlig erklæring herom. Du vil derefter få optaget en journal ved forsøgets ansvarlige læge samt få taget en række blodprøver. Dette er for at finde ud af, om du lider af sygdomme, der gør, at du ikke kan deltage i forsøget og endvidere for at finde forsøgspersoner til de to forsøgsgrupper. Du vil få diætistvejledning, da du skal indtage en vægtstabiliserende kost 3 dage forud for forsøgsdagene, som udleveres af forsøgsstedet.

Forsøgsplan og metoder

Forsøgspersoner, som efter screening opfylder kriterierne, får foretaget en såkaldt lever MR-spektroskopi, som er en mere deltaljeret undersøgelse af leveren. Denne undersøgelse afgør, om du har fedtleversygdom eller ej, og dermed hvilken forsøgsgruppe du tilhører. Den foregår på Århus Universitetshospital Skejby.    

Tilhører du forsøgsgruppen med fedtleversygdom, får du efterfølgende foretaget forskellige undersøgelser, som gentages efter 6 måneders behandling med enten det aktive stof eller placebo. Det drejer sig om en forsøgsdag og en kropsscanning. Tilhører du derimod forsøgsgruppen uden fedtleversygdom, får du kun foretaget disse undersøgelser en enkelt gang.

En uge forud for forsøgsdagen får du udtaget en blodprøve. Fra denne isoleres og mærkes dine egne fedtsyrepartikler, som indgives til dig på selve forsøgsdagen. Forsøgsdagen varer ca. 8 timer. Der indgives forskellige sporstoffer undervejs samtidig med at du løbende får taget blodprøver til måling af kroppens fedt- og sukkeromsætning, og efter nogle timer tages en vævsprøve fra fedtvæv på mave og lår til bestemmelse af fedtcellernes størrelse og aktiviteten af et fedtnedbrydende enzym i fedtvævet. Før udtagning af vævsprøver anlægges lokalbedøvelse. Alle nævnte undersøgelser foretages rutinemæssigt i vores forskningslaboratorium.

Kropsscanningen foretages for at klarlægge kropsfedt sammensætningen og hos forsøgspersoner med fedtleversygdom resveratrols effekter herpå. Kun forsøgspersoner med fedtleversygdom kommer til sikkerhedsbesøg hver anden måned, hvor der tages sikkerhedsblodprøver, for at sikre tabletterne tages, og at mulige bivirkninger til behandlingen registreres. 

Tidsforbrug:

 

Besøg 1 – Måned 0:

Dag 1:           Information om selve forsøget (ca. 45 min)

Dag 2:           Underskrive samtykke, undersøgelse, blodprøver, hjertekardiogram og DEXA-scanning (ca. 2 timer)

Dag 3:           MR-spektroskopi, MR-scanning, blodprøve og diætist (ca. 1,5 time)

Dag 4:           Metabolisk forsøgsdag: indgivelse af sporstoffer, blodprøver og fedtbiopsier (ca. 8 timer) 

Besøg 2 – Måned 6 (kun forsøgspersoner med fedtleversygdom):

Dag 1:           MR-spektroskopi, MR-scanning, DEXA-scanning, blodprøve og diætist (ca. 2,5 timer)

Dag 2:           Metabolisk forsøgsdag: indgivelse af sporstoffer, blodprøver og fedtbiopsier (ca. 8 timer)

Sikkerhedsblodprøver og medicinopfølgning hver anden måned ca. 30 min hos forsøgspersoner med fedtleversygdom.

 

Biologisk materiale

Al biologisk materiale opbevares i en såkaldt ”biobank”. Hermed forstås en samling af menneskeligt biologisk materiale, i dette tilfælde blod og fedtvæv. Prøverne opbevares efter forsøget i anonymiseret form og kan således efterfølgende ikke henføres til dig. Det vil derfor ikke være muligt at få dette udleveret, eller at få det destrueret. Grunden til, at vi ønsker at opbevare disse blodprøver og vævsprøver er, at man om nogle år har opnået større viden på området. Der vil derfor ofte være behov for at undersøge, om resveratrol påvirker andre systemer, som vi måske i dag slet ikke kender eksistensen af. Det vil være af stor betydning senere at kunne undersøge disse forhold i blodprøver og vævsprøver indsamlet i forbindelse med forsøget. Det vil dog kræve en fornyet godkendelse fra Videnskabsetisk Komité.

Nytte ved forsøget

Forsøget er udelukkende en videnskabelig undersøgelse, som skal fremskaffe ny viden om muligheden for med kosttilskuddet resveratrol at forebygge udvikling af følgesygdomme til overvægt. Dette vil have meget stor nytte, da der ikke på nuværende tidspunkt findes nogle effektive forebyggende behandlinger. Hvis det viser sig, at et relativt billigt kosttilskud kan forebygge mange af disse følgesygdomme, vil det have meget stor betydning for både det enkelte individ og samfundet som helhed.

For de frivillige, der indgår i selve projektet, er der ikke nogen sikker helbredsmæssige gevinster, men ved deres deltagelse sikrer de, at der kan fremskaffes vigtig viden om disse forhold. 

 

Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper

Ved start på forsøgsdagene lægges 2 små plastik katetre i armens blodårer, som bruges løbende under forsøgsdagen. Der tages blodprøver forud og i forbindelse med forsøgsdagene. Det samlede blodtab udgør ca. 280 ml pr. forsøgsdag. Til sammenligning udgør blodtabet ved en almindelig bloddonation ca. 500 ml.

Derudover skal der tages små vævsprøver (biopsier) fra fedtvæv. Forud for biopsier anlægges der lokalbedøvelse. Anlæggelse af katetre, udtagning af biopsier og anlæggelse af lokalbedøvelse er alle forbundet med et vist ubehag samt en lille risiko for udvikling af blodansamling og betændelse ved indstiksstedet. Ved tegn til betændelse (varme, rødme, ømhed, hævelse) skal du henvende dig hos den forsøgsansvarlige (i dagtiden) eller på skadestuen (i aften- og nattetiden).   

Der bruges radioaktive stoffer til undersøgelse af fedt- og sukkeromsætningen, og du udsættes for stråling i forbindelse med kropsscanningerne. Den samlede stråling er maksimalt ca. 3,42 mSv for forsøgspersoner med fedtleversygdom, hvilket nogenlunde svarer til den stråling, som du modtager på et helt år fra baggrundsstråling (3mSv/år). Kontrolgruppen derimod modtager kun det halve dvs. ca. 1,71 mSv.

Man kan teoretisk beregne den ekstra risiko ved strålingen til henholdsvis 0,0171 % og 0,00855 % forøget risiko for pådragelse af en kræftsygdom i løbet af ens livstid for de to forsøgsgrupper. En gennemsnitsdansker vil altså forøge sin risiko fra henholdsvis 25,000 % til 25,0171 % og fra 25,000 % til 25,00855 % for de to forsøgsgrupper. 

Oplysninger om økonomiske forhold

For deltagelse i forsøget vil du modtage en ulempegodtgørelse på i alt mellem 1500-2500 kr. Der honoreres pr. forsøgsdag 1000 kr. og for diverse scanningsbesøg 500 kr. Herudover dækker vi alle transportudgifter i forbindelse med besøg relateret til forsøget. Det skal oplyses, at godtgørelsen er skattepligtig.

 

Adgang til forsøgsresultater

Alle resultater fra forsøget vil blive offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter såvel positive som negative. Forsøget afsluttes når alle 16 forsøgspersoner har gennemført 6 måneders behandling, og når de 8 kontrolpersoner har gennemført deres undersøgelsesprogram. Derefter skal data gøres op og de mange målinger på blod og vævsprøver samt diverse scanninger skal gennemgås. De endelige resultater ventes derfor først klar om 2-3 år.

Vi håber, at du med denne information, har tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse.  

Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte de forsøgsansvarlige læger. 


Læge Marianne Kjær Poulsen

Århus Universitetshospital

Medicinsk afdeling MEA

Nørrebrogade 44

8000 Århus C

Tlf: 28 72 19 03

E-mail: Denne emailadresse er beskyttet mod programmer som samler emailadresser. Du skal aktivere javascript for at kunne se adressen.

 

Overlæge, lektor, dr. med. Søren Nielsen

Århus Universitetshospital

Nørrebrogade 44

8000 Århus C

Tlf.: 89 49 20 16

E-mail: Denne emailadresse er beskyttet mod programmer som samler emailadresser. Du skal aktivere javascript for at kunne se adressen.

 

Er beskrevet på i detaljer Clinical Trials 

 

Senest opdateret: Tirsdag, 05. marts 2013 09:45  

Nyheder

Resveratrol studier gennemført

Studie 3 om resveratrol effekter på fedtlever har nu afsluttet sidste forsøgsperson. Således er alle studierne 1-4 nu succesfuldt gennemført. Den første artikel omkring effekter på knoglevæv er lige på trapperne, og de øvrige er under udarbejdelse.

 
Studie omkring overvægtsoperationer lukker

Desvære har vi ikke kunnet finde tilstrækkelig med frivillige som skulle opereres pga af overvægt. Derfor kan vi simpelthen ikke nå at gennemføre studiet, hvor vi ønskede at undersøge effekten af Resveratrol hos personer der skulle opereres pga deres overvægt. Studiet lukker derfor nu.

Vi er stadig på udkig efter frivillige som har fedtlever sygdom, for at undersøge om Resveretrol har betydning her. 

 
Nyt studie i forbindelse med fedmeoperationer

Endnu et resveratrol studie er søsat. Studie 4b undersøger fedtomsætning, særligt i leveren, i forbindelse med fedmeoperationer - og effekten af resveratrolbehandling forud for operationen. Er du kvinde og indstillet til fedmeoperation, og er du interesseret i dette studie kan du kontakte Forsøgsansvarlig læge  Marianne Kjær Poulsen på maiapols@rm.dk eller tlf: 28 72 19 03. 

 
Studie 4 lukker også snart for inklusion

Studie 4 mangler kun 1 forsøgsperson mere inden der lukkes for inklusion. Hovedparten af deltagerene er allerede afsluttet. Hvis du ønsker at deltage i Studie 4 eller Studie 3 kan du tilmelde dig her.

 
Sidste forsøgsperson i studie 1 er afsluttet

Forsøgsperson nr 76, og dermed sidste i Studie 1, er netop afsluttet. Efter sommerferien starter det store arbejde med analysering af data (scanninger, blodprøver og vævsprøver). Vi ser frem til at få svar på vores spørgsmål omkring hvorledes resveratrol påvirker overvægtige mænds fedt-, muskel- og knogle- væv og omsætningen heraf. Og vi vil varmt takke alle vores forsøgspersoner for deltagelsen! 

 
RSV modvirker betændelse i fedtvæv pga lavt iltindhold

Vi har netop publiseret et nyt studie der underbygger vores ide, at resveratrol har gavnlige effekter i fedtvævet. I det nye studie har vi dyrket fedtvæv fra mennesker ved et lavt iltindhold (for at efterligne det lave iltmængde der er i fedtvæv hos overvægtige). Når fedtvævet dyrkes under disse forhold reagerer det ved at blive lidt inflammeret, og denne inflammation kunne fuldstændig hæmmes ved påvirkning med resveratrol. Artiklen kan læses HER

Disse fund underbygger således meget fint de tanker der er om virkningen af resveratrol i forbindelse med disse livsstilssygdomme.